Thủ tục nhập khẩu ghế nha khoa đạt chuẩn Quốc tế

Ghế nha khoa là trang thiết bị không thể thiếu trong các phòng khám nha khoa.Tuy nhiên hiện nay, các dòng ghế nha khoa ở trên thị trường hầu hết đều được nhập khẩu. Thủ tục nhập khẩu ghế nha khoa là một trong những vấn đề được các chủ nha khoa rất quan tâm. 

Thủ tục nhập khẩu ghế nha khoa đạt chuẩn

Để nhập khẩu ghế nha khoa thì chúng ta cần thực hiện các thủ tục xin giấy phép nhập khẩu để đảm bảo thực hiện đúng theo Thông Tư số 14/2018/TT-BYT. Thông qua các cơ sở pháp lý như: 

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Về quản lý trang thiết bị Y Tế
• Thông tư 30/2015/TT-BYT: Quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị Y Tế.

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu ghế nha khoa

Để hoàn thành thủ tục nhập khẩu bạn cần có hồ sơ để nộp lên các cơ quan chức năng có thẩm quyền. Trong bộ hồ sơ đó, sẽ có những giấy tờ sau đây:

• Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với ghế nha khoa vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu ghế nha khoa, cá nhân thực hiện việc làm thủ tục nhập khẩu ghế nha khoa còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Tài liệu kỹ thuật mô tả ghế nha khoa bằng Tiếng Việt.
• Tài liệu mô tả các chức năng, thông số kỹ thuật của ghế nha khoa bằng Tiếng Việt.
• Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với ghế nha khoa
• Báo cáo kết quả thủ tục nhập khẩu trang ghế nha khoa tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

Trình tự thủ tục xin giấy phép nhập khẩu ghế nha khoa

Sau khi hoàn thành bộ hồ sơ đạt chuẩn, bước tiếp theo trong thủ tục nhập khẩu ghế nha khoa là bạn cần xử lý những bước tiếp theo để xin giấy phép nhập khẩu ghế nha khoa như:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Soạn bộ hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế.

Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu ghế nha khoa, Bộ Y tế có trách nhiệm: 

• Tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc.
•  Và 02 ngày làm việc đối với ghế nha khoa chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
•  Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. 

Trường hợp bộ hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu ghế nha khoa chưa hoàn chỉnh.

• Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. 
• Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thủ tục nhập khẩu ghế nha khoa và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

• Sau 30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.
• Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định.

Điều kiện mua các máy móc, trang thiết bị nha khoa khác

Thủ tục nhập khẩu ghế nha khoa khá rườm rà và mất thời gian. Chính vì vậy, trong quá trình đợi kết quả giấy phép, bạn nên mua những máy móc, trang thiết bị nha khoa khác.

Các máy móc, trang thiết bị nha khoa hỗ trợ thăm khám

Trong nha khoa cơ bản sẽ có những máy móc, trang thiết bị cơ bản như:

• Tay khoan, mũi khoan.
• Máy cạo vôi răng.
• Đèn trám Halogen.
• Thiết bị đo chiều dài ống tủy.
• Thám trâm.
• Kẹp gắp.
• Dụng cụ cầm tay.

Để mua những loại thiết bị này nha khoa của bạn chỉ cần có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà bạn cần mua.

Xem thêm: Các bộ phận ghế nha khoa

Máy nén khí không dầu

Máy nén khí là một trong những thiết bị được sử dụng rất phổ biến trên thị trường. Khác với thủ tục nhập khẩu ghế nha khoa rườm rà hay cần các nhân viên kỹ thuật thì bạn chỉ cần sở hữu tiềm lực tài chính là hoàn toàn có thể mua được. Tuy nhiên, để không bị lãng phí hay mua sai loại máy không đủ khả năng vận hành cho nha khoa. Bạn nên xác định rõ quy mô nha khoa mình muốn mở.

• Nha khoa 1 ghế: Bạn chỉ cần chọn những dòng máy nén khí mini không dầu là đã có thể đáp ứng được các nhu cầu của nha khoa. Một số dòng máy nén khí không dầu mini uy tín như: Lucky; Pegasus; Dekton;… 
• Nha khoa 2-3 ghế:Chúng tôi khuyên bạn nên sử dụng máy nén khí với dung tích bình chứa từ 70 lít đến 180 lít. Một số dòng máy nén khí uy tín với dung tích bình chứa trong khoảng này như: Lucky; Pegasus; Kingtony;… 
• Nha khoa từ 3 ghế trở lên: Bạn cần sử dụng máy nén khí với dung tích từ 180 lít trở lên. Với các trung tâm nha khoa với quy mô lớn, bạn cần lắp đặt hệ thống khí nén riêng để đảm bảo cung cấp đủ lượng khí nén cho quá trình nha khoa hoạt động. Bạn có thể liên hệ những địa chỉ lắp đặt hệ thống khí nén uy tín như: Điện máy Lucky; Meta; Hoàng Long;…

Xem thêm: các loại máy nén khí không dầu Lucky cho nha khoa

Bài viết trên là thông tin về thủ tục nhập khẩu ghế nha khoa và một số điều kiện khi mua các trang thiết bị khác. Việc mở nha khoa rất tốn thời gian, tiền bạc, công sức. Chúc nha khoa của bạn sớm hoàn thiện, có nhiều khách hàng tin tưởng.